Vediamo, qui di seguito, le 6 principali strategie adottate dall'industria del farmaco per modificare , in modo significativo, le risultanze della ricerche effettuate sui farmaci.
Strategia numero 1
PROTOCOLLI DI RICERCA DEBOLI:
A-non randomizzati, significa che i pazienti coinvolti non SONO SCELTI a caso; infatti il 76% dei pazienti che partecipano agli studi sui farmaci, risultano essere scelti direttamente dall’industria. (fonte Cocrhane library) )
B-non in doppio cieco, oppure ufficialmente in doppio cieco ma in realtà si conosce cosa si sta somministrando (in doppio cieco significa che sia il clinico-ricercatore che il paziente sono all’oscuro della sostanza che stanno assumendo; potrebbe essere il principio attivo in fase di studio, oppure semplicemente il placebo)
C-usare placebo invece dell’equivalente più efficace in commercio (quindi si somministra al gruppo di CONTROLLO una caramella invece di un farmaco equivalente già in commercio, dimostrando con facilità che il principio attivo in studio era meglio del placebo)
D-somministrare un farmaco per anziani al gruppo in studio costituito da pazienti mediamente giovani, riducendo gli effetti collaterali (il metabolismo dei farmaci nei giovani è mediamente più rapido (CYP450), pertanto viene eliminato più velocemente riducendo gli effetti avversi)
E-utilizzare come end-point, (obiettivo finale che si sta ricercando con lo studio) degli END POINT SURROGATI, ovvero dei valori che hanno o potrebbero avere attinenza con l’obiettivo finale della ricerca, ma che hanno dimostrato nel tempo di essere poco affidabili; per esempio metto come end point surrogato la pressione arteriosa perché voglio dimostrare che un tale farmaco riducendo la pressione, riduce conseguentemente gli eventi di morte cardiovascolare. Ma purtroppo la sola pressione può non essere così significativa. In questo modo le industrie accorciano i follow up risparmiando economicamente, ma diminuendo la valenza di quello studio.
Strategia numero 2
SUDDIVIDERE LO STUDIO SU NUMEROSI CENTRI DI RICERCA (studio multicentrico),
Gli studi sperimentali sono generalmente, organizzati in maniera tale che il singolo centro partecipante alla ricerca, non possa essere a conoscenza dei risultati di un altro centro partecipante.
L’unico autorizzato ad avere queste informazioni è il cosiddetto MONITOR, l’unica figura ad avere la visione d’insieme dello studio. Il MONITOR è il diretto incaricato dall’industria finanziatrice alla raccolta dati di TUTTI i centri partecipanti.
Solo L’Agenzia di Controllo sui farmaci (AIFA) potrebbe chiedere le schede di anamnesi di ogni singolo paziente e analizzarle. Ma è una procedura inusuale, poiché, il soggetto incaricato al “controllo” della buona condotta dello studio è il “COMITATO ETICO” (vedere post Comitato Etico).
Purtroppo in più occasioni sono stati messi inevidenza rapporti tra i rappresentanti di questi comitati di “controllo” e l’industria. (Campbell EG, Weissman JS, Vogeli C, Clarridge BR, Abraham M, Marder JE, Koski G. Financial relationships between institutional review board members and industry. N Engl J Med 2006;355:2321-9)
Strategia numero 3
NON RIPORTARE FEDELMENTE GLI EFFETTI COLLATERALI; tutto ciò che viene riferito dal paziente, in ordine agli effetti avversi, viene sminuito e/o riportato nelle schede tecniche di anamnesi, solo parzialmente.
Strategia numero 4
SUDDIVIDERE LO STESSO EFFETTO COLLATERALE in diverse sotto-tipologie, al fine di ridurre numericamente i casi riscontrati. Per esempio, 3 pazienti accusano cefalea; DUNQUE si suddividono in : 1 caso cefalea di natura muscolo-tensiva, 1 caso come dolore neurogenico, 1 caso classificato come fotofobia, ecc..
Strategia numero 5
CONTENERE I TEMPI DI STUDIO Dei trials mediamente sotto i 5 anni.
In questo modo, si riduce il significativamente il rischio di incorrere in effetti collaterali.
Nelle Fasi I , II e III della sperimentazione, viene studiata Tossicità del farmaco ed Efficacia terapeutica. Gli effetti collaterali più importanti, come ci indica la Farmacologia, si sviluppano potenzialmente su lungo e lunghissimo tempo e solo raramente nei primi 4-5 anni.
Una volta messo in commercio, diventerà molto difficile attribuire a quel farmaco la diretta responsabilità di un effetto avverso, perché le variabili che andranno ad inserirsi saranno moltissime (effetti confondenti): alimentazione, stile di vita, fumo, sedentarietà, eccesso calorico, altri farmaci, situazioni “genetiche” ecc..
Se gli effetti collaterali dovessero invece, manifestarsi immediatamente dopo l’assunzione del farmaco allora potrebbe essergli attribuita la responsabilità, ma solo se…… si facessero le segnalazioni alla Farmacovigilanza.
In realtà è un Istituto inapplicato, perché i medici tendenzialmente non segnalano ma semplicemente sostituiscono al paziente il principio attivo con un equivalente (vedere POST farmacovigilanza)
Strategia numero 6 ALTERARE INTENZIONALMENTE LA TRASCRIZIONE dei dati riportati nei diversi centri di ricerca coinvolti, da parte del Monitor (l’incaricato del committente). E più lo studio risulta multicentrico, ovvero realizzato su diversi centri e maggiore è il rischio che vi possa essere significativa distorsione dei dati.
E’ giusto sapere che i vari centri non conoscono le risultanze di tutti le altre strutture partecipanti alla ricerca, ad eccezione del Monitor, ovvero l’incaricato dall’industria a raccogliere i dati e fornire alle agenzie di controllo gli esiti dello studio.
Ecco perchè diviene essenziale, provvedere , noi cittadini, a fare le segnalazione di qualsiasi effetto avverso da farmaco, non solo informando il proprio medico di base, ma segnalando direttamente alla agenzia del farmaco (AIFA) le avversità riscontrate in corso di terapia.
SEGNALARE significa TUTELARE la salute,
Tua e dell'intera collettività.