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NESSUNA SEGNALAZIONE DEGLI EFFETTI AVVERSI DEI FARMACI

Aggiornamento: 24 giu 2019

Nascimben Andea



Oggi parleremo dell'istituto di controllo definito come Farmacovigilanza (FV), l’unico strumento che ci rimane per capire, almeno parzialmente, se i farmaci sono davvero così sicuri e quali potrebbero essere gli effetti collaterali su lungo termine.





È importante sottolineare che è riconosciuto come rilevante il contributo della FV in materia di salute pubblica, ed anzi potrebbe avere anche un impatto positivo sul contenimento dei costi sanitari.

Infatti, conoscere le possibili reazioni avverse ai farmaci e le possibili interazioni in condizioni di poli-terapia, è essenziale per prevenirle e/o trattarle tempestivamente.


In Italia, le segnalazioni di sospette ADR (acronimo dall'inglese Adverse Drug Reaction), sono inviate al Responsabile di Farmacovigilanza locale (RLF) della asl di competenza, di cui è fornito l’elenco all’interno del sito internet AIFA – struttura a sua volta legata alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF).

Il valore aggiunto di questa rete si concretizza nel collegamento operativo con la rete europea, il database “Euro-Vigilance”, che raccoglie i dati relativi alle ADR segnalate a livello di ogni nazione europea.


Secondo un rapporto della AIFA (Agenzia del Farmaco Italiana), la scarsa propensione dei medici, in particolare quelli di medicina generale, a segnalare le reazioni avverse raccolte ed osservate tra i loro pazienti, ha 3 sostanziali motivi:


1-la percezione di un’eccessiva burocratizzazione del sistema

2-la mancanza di un’adeguata formazione-informazione in materia di vigilanza rivolta agli operatori sanitari

3-la mancanza di feed-back da parte del servizio di farmacovigilanza nazionale in merito ai casi segnalati.


In realtà vi sono anche un altro paio di motivazioni molto più consistenti (le riporterò in altro POST) rispetto agli aspetti burocratici e formativi riportati dall’AIFA, come cita nel rapporto annuale Osmed 2016 dell’AIFA (consumo dei farmaci in Italia):

“A volte, il medico, a causa dell’importante carico di lavoro, dimentica di fare la segnalazione, soprattutto perché non del tutto certo della rilevanza del suo contributo”.


In un altro passaggio, invece riconosce la ridotta efficacia in termini di raccolta degli Effetti Avversi (ADR), infatti si legge: E’ oramai condiviso da più parti, che il numero di ADR segnalate costituiscono solo una piccola percentuale del numero totale di reazioni avverse che in realtà si verificano”.


Qui di seguito, vi riporto i dati pubblicati dall'AIFA in relazione alle segnalazioni di farmacovigilanza pervenute nell'anno 2015 (potete guardare la tabella e trarre le vostre conclusioni, oppure leggere la mia sintesi): FATE ATTENZIONE AI DATI IN TABELLA





Distribuzione delle segnalazioni per provenienza

Fonte primaria Numero Segnalazioni %

medico ospedaliero 23.773 47,9%

specialista 9.170 18,5%

farmacista 6.315 12,7%

medico di medicina generale 2.789 5,6%

(pari ad 1 segnalazione all’anno, ogni 20 medici)

paziente 2.303 4,6%

infermiere 1.337 2,7%

azienda farmaceutica 448 0,9%

centro anti-veleno 215 0,4%

altro 3.022 6,1%

fonte non specificata 25 0,1%

pediatra in libera scelta 258 0,5%

(pari ad 1 segnalazione all’anno, ogni 93 medici)

i pediatri sono in tutto: 23.629

(9.265 sono convenzionati, 5.335 in attività privata, 6.752 medici ospedalieri )


Totale 49.655 100,0%




In Sintesi:

I cannoni mediatici, ci continuano a dire che l'Italia è il primo paese al mondo nella farmacovogilanza, con le sue 817 segnalazioni all'anno (in linea con Gold Standard OMS)


Il dato però che mette in luce un enorme contraddizione rispetto al Gold Standard, sono le 2.789 segnalazioni realizzate complessivamente dai 53 mila medici di medicina generale, (pari ad 1 segnalazione all'anno, ogni 20 medici) contribuendo solo per il 5,6% al totale delle segnalazioni, nonostante siano i maggiori prescrittori di farmaci.


Ancora peggio fanno i 23 mila pediatri con le loro 258 segnalazioni in tutto il 2015, pari ad 1 segnalazione all’anno ogni 93 medici.


Queste due categorie mediche fanno nel loro complesso, il 6,1% del totale delle segnalazioni, nonostante prescrivano complessivamente l’80% dei farmaci (sia di classe A che C).


E’ evidente che siamo di fronte ad un’anomalia macroscopica: quelli che prescrivono , sostanzialmente non segnalano, mentre quelli che prescivono poco, sono gli unici a fare le segnalazioni (medici Ospedalieri).

Dunque, o siamo di fronte ad una massa di medici ospedalieri affetti da “iperattività” oppure la triste realtà è che i medici di base ignorano qualsiasi indicazione pervenga ai loro ambulatori.


IN CONCLUSIONE, ciò che emerge è l'assoluta mancanza di controllo della Fase 4 degli studi sperimentali, quella definita appunto come “Farmacovigilanza”, l’unica fase davvero determinante per comprendere la reale portata degli affetti avversi (Le prime 3 FASI degli studi sperimentali, hanno una durata media di 4 anni, un perido troppo breve per mettere in luce la gran parte degli effetti collaterali)


E’ proprio questa inconsistenza della farmacovigilanza, che ha permesso alle farmaceutiche di poter liberamente mettere in commercio farmaci viziati da mille anomalie come:

studi brevi, effettuati con pochi pazienti, reclutati a piacere dall’industria, con dati spesso artefatti dallo stesso finanziatore dello studio, con linee guida costruite ad OC per evidenziare gli effetti terapeutici e ridimensionare quelli avversi e tante altre distorsioni che da questa pagina cerchiamo di denunciare.


Un quadro quello appena illustrato, che dovrebbe portare non solo la classe medica, ma l’intera opinione pubblica ad interrogarsi su un fenomeno di tale gravità.

Una questione che sta generando enormi conseguenze in termini di costi economici e soprattutto in termini di salute.



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