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PERCORSI FACILITATI PER FAR METTERE IN COMMERCIO MIGLIAIA DI FARMACI

Aggiornamento: 7 ago 2019

Nascimben Andrea







Modalità di registrazione dei farmaci

La disponibilità di un medicinale per un cittadino italiano implica il rilascio da parte dell’AIFA dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Ciò può avvenire attraverso 4 distinte modalità di registrazione di natura comunitaria (centralizzata) e nazionale.


1) La procedura centralizzata prevede che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EuropeanMedicines Agency, EMA), attraverso il suo Comitato Scientifico (Committee for HumanMedicinal Products, CHMP), effettui una valutazione scientifica della documentazione presentata dall'azienda farmaceutica.



Commercializzazione subordinata


Per medicinali di elevato interesse per la salute pubblica, in particolare sotto il profilo della "innovazione terapeutica" (in diversi studi è emerso che spesso il medesimo principio attivo viene successivamente al precedente studio, utilizzato con un altro scopo (endpoint) ), per i quali esiste un bisogno clinico non soddisfatto e non siano disponibili alternative terapeutiche, può essere seguita, su richiesta dell’azienda farmaceutica, una procedura di valutazione accelerata.

Per alcune specifiche categorie di medicinali ( "farmaci impiegati per il trattamento di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali " ) pur non essendo disponibili dati clinici completi in merito alla sicurezza e all’efficacia, può essere rilasciata un’approvazione alla commercializzazione subordinata alla presentazione di ulteriori dati (Conditional Approval).

Qui si inserisce un importante elemento di discrezionalità del controllore (EMA) all'interno del quale è possibile far mettere in commercio farmaci dei quali si sa molto poco, perchè "malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali" possono essere un'infinità.


Anche negli USA, lo strumento dell'urgenza è un meccanismo molto utilizzato. La FDA (Food and Drug Administration ) lo chiama "Fast Track Designation" , che consente un iter approvativo accelerato.


2) La procedura di mutuo riconoscimento avviene quando l’AIC di un medicinale è rilasciata in un Paese dell’UE ( per esempio, Romania , Ucraina, Lettonia, Estonia, lituania, ecc.. ) da un organismo nazionale competente (ovvero l'equivalente dell'AIFA in italia), l’azienda farmaceutica titolare può richiedere l’estensione di tale autorizzazione alle Agenzie regolatorie di uno o più stati dell’UE, sulla base della stessa richiesta.

Uno Stato membro interessato può sollevare obiezioni, ma solo se ritiene che sussista potenziale pericolo per la salute pubblica (procedura quasi mai adottata).



3) Nella procedura Decentrata, la domanda viene presentata contemporaneamente nello Stato di riferimento e in uno o più Paesi dell’UE.



4) La procedura nazionale determina il rilascio dell’AIC di un medicinale la cui validità è riconosciuta dallo Stato italiano ed è commerciabile solo nel territorio nazionale.