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PERCORSI FACILITATI PER FAR METTERE IN COMMERCIO MIGLIAIA DI FARMACI

Aggiornamento: 7 ago 2019

Nascimben Andrea







Modalità di registrazione dei farmaci

La disponibilità di un medicinale per un cittadino italiano implica il rilascio da parte dell’AIFA dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Ciò può avvenire attraverso 4 distinte modalità di registrazione di natura comunitaria (centralizzata) e nazionale.


1) La procedura centralizzata prevede che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EuropeanMedicines Agency, EMA), attraverso il suo Comitato Scientifico (Committee for HumanMedicinal Products, CHMP), effettui una valutazione scientifica della documentazione presentata dall'azienda farmaceutica.



Commercializzazione subordinata


Per medicinali di elevato interesse per la salute pubblica, in particolare sotto il profilo della "innovazione terapeutica" (in diversi studi è emerso che spesso il medesimo principio attivo viene successivamente al precedente studio, utilizzato con un altro scopo (endpoint) ), per i quali esiste un bisogno clinico non soddisfatto e non siano disponibili alternative terapeutiche, può essere seguita, su richiesta dell’azienda farmaceutica, una procedura di valutazione accelerata.

Per alcune specifiche categorie di medicinali ( "farmaci impiegati per il trattamento di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali " ) pur non essendo disponibili dati clinici completi in merito alla sicurezza e all’efficacia, può essere rilasciata un’approvazione alla commercializzazione subordinata alla presentazione di ulteriori dati (Conditional Approval).

Qui si inserisce un importante elemento di discrezionalità del controllore (EMA) all'interno del quale è possibile far mettere in commercio farmaci dei quali si sa molto poco, perchè "malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali" possono essere un'infinità.


Anche negli USA, lo strumento dell'urgenza è un meccanismo molto utilizzato. La FDA (Food and Drug Administration ) lo chiama "Fast Track Designation" , che consente un iter approvativo accelerato.


2) La procedura di mutuo riconoscimento avviene quando l’AIC di un medicinale è rilasciata in un Paese dell’UE ( per esempio, Romania , Ucraina, Lettonia, Estonia, lituania, ecc.. ) da un organismo nazionale competente (ovvero l'equivalente dell'AIFA in italia), l’azienda farmaceutica titolare può richiedere l’estensione di tale autorizzazione alle Agenzie regolatorie di uno o più stati dell’UE, sulla base della stessa richiesta.

Uno Stato membro interessato può sollevare obiezioni, ma solo se ritiene che sussista potenziale pericolo per la salute pubblica (procedura quasi mai adottata).



3) Nella procedura Decentrata, la domanda viene presentata contemporaneamente nello Stato di riferimento e in uno o più Paesi dell’UE.



4) La procedura nazionale determina il rilascio dell’AIC di un medicinale la cui validità è riconosciuta dallo Stato italiano ed è commerciabile solo nel territorio nazionale.




Vediamo il numero di autorizzazioni rilasciate nel periodo 2014-2015 in funzione del tipo di procedura


Procedura 2014-2015 in %

Centralizzata 14,4

Mutuo riconoscimento e decentrata 66,0

Nazionale 19,6

Totale 100,0



Chi decide se i farmaci possono essere messi in commercio è:

La Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica (CTS) che esprime la valutazione tecnico-scientifica

Il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), istruisce la pratica negoziale dei prezzi dei farmaci.



Numero di Farmaci in commercio (al 2015)

Classe A 8.846 (farmaci rimborsabili dal SSN)


Classe C 5.906 (farmaci Non rimborsabili dal SSN. Vi sono compresi quelli per automedicazione e quelli che necessitano di prescrizione medica)


Classe H 1.495 (farmaci non rimborsabili; possono avere la dicitura RN ripetibile, oppure Non ripetibile, oppure prescrivibile solo da specialista ecc.. Mentre quelli con dicitura H-OSP, significa somministrabili solo dagli ospedali).


Totale farmaci in commercio; 16.247



Il razionale che giustifica aumenti del 48% del consumo di farmaci (in soli dieci anni), secondo parte della classe medica, sarebbe l'aumento della vita media.

Poichè la vita media è passata dai 77 anni, nel 1985, agli attuali 82 anni (dato del 2015), la classe medica giustifica l'incremento della spesa di chimico-farmaceutica del 300 %. Si passa dai 4 miliardi spesi nell'anno 1985, agli attuali di 16 miliardi ( farmaci rimborsabili di classe A)


O l'evoluzione della specie ha creato dei mostri umani, esseri assolutamente imperfetti, bisognosi di oltre 16 mila farmaci per restare in "salute", oppure vi è dell’altro...



Credo sia molto più onesto riconoscere che in questi ultimi 50 anni si è andati sempre più verso un fenomeno assolutamente degenerato. Un fenomeno che inizia verso la fine degli anni 70 e si sviluppa con sempre maggior vigore, nei primi anni 80 in avanti (in seguito a precise scelte governative negli USA)

Si è deliberatamente deciso (per convinzione o per interesse economico o entrambre le cose) di "curare" qualsiasi alterazione/disturbo/malattia, attraverso una prescrizione frettolosa e superficiale del farmaco del momento.

Oramai la quasi totalità della classe medica (ad eccezione delle mosche bianche di medicina Funzionale e di qualche altro "eretico" fuori dal coro), ha abdicato totalmente agli obblighi morali e deontologici ai quali dovrebbe attenersi, come visitare il paziente, ascoltarlo, saper redigere una anamnesi, essere in grado di realizzare delle correlazioni funzionali tra sintomi e segni con la malattia.


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